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El estudio IDE BTK de SELUTION SLR registra a su primer paciente inscrito

LEIPZIG, Germany , 8 de junio de 2022 /PRNewswire/-- Apenas una semana después de recibir la aprobación de la IDE, el ensayo clínico FDA IDE BTK (por debajo de la rodilla) SELUTION4BTK de SELUTION SLR™, el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance, ya tiene a su primer paciente inscrito.

First Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE BTK Study

"Me entusiasma comenzar un ensayo importante que demostrará que esta novedosa tecnología beneficia a los pacientes que padecen CLTI", comentó el Dr. Michael Lichtenberg, jefe del departamento de Angiología de Klinikum Hochsauerland, Arnsberg, Alemania. "Hasta ahora, nada ha funcionado de manera sistemática en este grupo de pacientes. Los primeros datos clínicos de los registros de SELUTION SLR son alentadores y he visto cómo funciona esta nueva tecnología en mi trabajo de rutina. Este estudio está diseñado para demostrar que SELUTION SLR es más eficaz que el estándar de atención actual en ese complejo grupo de pacientes".

El inicio de la inscripción en el estudio se produce tras la aprobación de la solicitud de IDE (exención para dispositivos de investigación) en los Estados Unidos hace una semana. La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a la indicación de BTK para SELUTION SLR en 2019.

El objetivo del ensayo clínico SELUTION4BTK es demostrar la eficacia superior y la seguridad equivalente de SELUTION SLR en comparación con la angioplastia con balón simple (sin recubrimiento) en el tratamiento de las arterias BTK en pacientes con ICMI (isquemia crónica de los miembros inferiores). El ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico, ciego simple y aleatorizado.

Se está aleatorizando a 377 sujetos a razón de 1:1 a SELUTION SLR o al grupo de control. Este es el primer estudio de su tipo en el que se pueden incluir pacientes con ICMI (isquemia crítica de los miembros inferiores) del "mundo real". Los pacientes se están inscribiendo en aproximadamente 40 centros de los Estados Unidos, Europa y Asia.

"Estoy muy orgulloso del equipo de MedAlliance que ha podido iniciar este estudio con tanta rapidez y ha inscrito al primer paciente solo una semana después de recibir la aprobación de IDE", comentó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. "Este es un gran logro y un hito importante para MedAlliance."

SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de los Estados Unidos ha otorgado a SELUTION SLR cuatro designaciones revolucionarias: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias innatas, reestenosis intrastent coronaria, enfermedades periféricas por debajo de la rodilla e indicaciones de la fístula arteriovenosa.

En agosto de 2021, el primero de más de 3.000 pacientes fue inscripto en un innovador estudio coronario controlado y aleatorizado que comparó SELUTION SLR con un stent liberador de fármaco [SLF] limus. Este es el estudio de BLF más grande que se haya iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.

La tecnología BLF de MedAlliance incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.

SELUTION SLR está disponible en Europa y en todos los demás países donde se reconoce el marcado CE.

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Acerca de MedAlliance 

MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon, Suiza, y oficinas en Alemania, Singapur, el Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com

  1. Concentración de fármaco evidente en microdepósitos y tejidos. Datos de archivo en M.A. MedAlliance SA

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