- Menarini Group y Radius Health, Inc. anuncian la publicación de los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3 EMERALD de elacestrant en el Journal of Clinical Oncology

• El estudio Emerald cumplió con sus criterios de valoración primarios de supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general y en pacientes con mutaciones en ESR1
• La tasa de PFS a los 12 meses con elacestrant fue del 22,32% frente al 9,42% con SOC en la población general y del 26,76% en comparación con el 8,19% en la población con mutación ESR1
• Los datos demostraron que elacestrant redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30% en todos los pacientes y en un 45% en pacientes con mutación ESR1
• En comparación con fulvestrant, elacestrant demostró una PFS estadísticamente destacada, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 32% en la población general y en un 50% en la población con mutación ESR1

FLORENCIA, Italia y BOSTON, 23 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (colectivamente, las "compañías") anunciaron hoy que los datos del ensayo clínico fundamental de fase 3 EMERALD (NCT03778931) que evalúa elacestrant como una monoterapia frente al tratamiento estándar (SOC; fulvestrant o inhibidor de la aromatasa, IA) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2 se publicaron en el Journal of Clinical Oncology.¹ Elacestrant es el primer degradador oral selectivo del receptor de estrógeno (SERD) que demuestra una mejora significativa en la PFS frente al SOC con una seguridad manejable en un ensayo de fase 3 para pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para ER/negativo para HER2.

La doctora Aditya Bardia, oncóloga médica de mamas y directora de Investigación de Cáncer de Mama en Mass General Cancer Center, Facultad de Medicina de Harvard e investigadora principal del ensayo clínico EMERALD, comentó: "Existe una necesidad urgente no satisfecha de SERD orales que sean seguros y efectivos contra el cáncer de mama metastásico positivo para ER después de la progresión en líneas de terapia anteriores, incluidos los inhibidores de CDK4 / 6. EMERALD es el primer estudio que demuestra una mejora significativa en los resultados clínicos con elacestrant, una monoterapia oral con SERD, en comparación con el tratamiento estándar en un estudio aleatorio y global, de fase III para pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo/HER2-negativo. Se necesita más investigación para desarrollar terapias combinadas, así como para evaluar nuevas terapias endocrinas para pacientes con cáncer de mama temprano".

Tal y como se ha indicado en el Journal of Clinical Oncology:

Los pacientes tuvieron progresión de la enfermedad durante o dentro de 1 mes después de 1 o 2 líneas de terapia endocrina y un inhibidor 4/6 de la quinasa dependiente de ciclina (CDK). Los pacientes también podrían haber recibido 1 línea de quimioterapia.

• El 43% recibieron 2 terapias endocrinas anteriores para cáncer de mama avanzado
• El 22% recibieron quimioterapia para cáncer de mama avanzado
• El 48% tuvieron una mutación detectable ESR1

Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria de tipo 1:1 para recibir elacestrant (400 mg por vía oral al día) o la opción SOC de fulvestrant o IA; el protocolo recomendó que los pacientes previamente tratados con fulvestrant reciban IA y los pacientes previamente tratados con IA reciban fulvestrant.

Entre los 477 pacientes reclutados en el ensayo, 239 recibieron elacestrant.

De los 165 pacientes que recibieron fulvestrant, todos fueron pretratados con IA durante el tratamiento de la enfermedad metastásica excepto n=6 que recibieron fulvestrant. De los 73 que recibieron IA todos fueron pretratados con fulvestrant excepto n=4.

Los criterios de valoración primarios fueron la PFS según la revisión central independiente (IRC) ciega en todos los pacientes y pacientes con mutaciones detectables de ESR1.

Elacestrant redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30 % en todos los pacientes y en un 45% en pacientes con mutación ESR1.

• PFS se prolongó en todos los pacientes (HR=0,70; 95% CI, 0,55–0,88; P=0,0018)
• PFS se prolongó en pacientes con mutación ESR1 (HR=0,55; 95% CI, 0,39–0,77; P=0,0005)

La tasa de PFS a los 12 meses con elacestrant fue del 22,3% frente al 9,4% con SOC en la población general y del 26,8% frente al 8,2% en la población con mutación ESR1

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) más comunes en pacientes que recibieron elacestrant fueron eventos gastrointestinales leves o moderados.

Las náuseas fueron el EA más habitual.

• Cualquier gravedad: 35% de los pacientes que reciben elacestrant y 16% de fulvestrant, 25 % que reciben IA
• Grave (grado 3 o 4): 2,5% de los pacientes que reciben elacestrant y 0,9% que reciben SOC

Se produjeron EA de grado 3/4 relacionados con el tratamiento en el 7,2% de los pacientes que recibieron elacestrant y en el 3,1% de los que recibieron SOC. El tratamiento se interrumpió debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento en el 3,4% que recibió elacestrant y el 0,9% que recibió SOC.

Se presentará un análisis de subgrupos de pacientes sin quimioterapia previa en EMERALD en ASCO 2022 (Resumen: 1100)

Menarini planea llevar a cabo estudios de combinación y estudiar el potencial de elacestrant para ser eficaz en el tratamiento de las necesidades insatisfechas más altas de los pacientes con ER+/HER2.

Acerca de Elacestrant (RAD1901) y el estudio en Fase 3 EMERALD

Elacestrantes un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (SERD), con licencia de Menarini Group, que se está evaluando para su uso potencial como tratamiento oral una vez al día en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. En 2018, elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA. Los estudios preclínicos completados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene potencial para usarse como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorizado, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio inscribió a 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK 4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).

Referencias

1.  Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epubaheadofprint.

Acerca de Menarini

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Contando con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Si desea más información, visite www.menarini.com

Acerca de Radius

Radius es una compañía biofarmacéutica global enfocada en abordar las necesidades médicas no satisfechas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas y oncología. El producto principal de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura. La cartera clínica de Radius incluye la inyección de abaloparatida en fase de investigación para su uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; un sistema transdérmico de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el fármaco en investigación, elacestrant (RAD1901), para su uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores de hormonas positivos cuya licencia se ha cedido a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples áreas de enfermedades neuroendocrinas, del neurodesarrollo o neuropsiquiátricas, dirigida inicialmente al síndrome de Prader-Willi, el síndrome de Angelman y los espasmos infantiles.

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