– Foresee anuncia la finalización con éxito de los debates de asesoramiento científicos con el German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) para FP-001 LMIS 50 mg

TAIPEI, Taiwán, 6 de febrero de 2017 /PRNewswire/ — Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) («Foresee») anunció hoy la conclusión con éxito de sus debates de asesoramiento científico con la alemana BfArM acerca de los temas normativos y de desarrollo principales relacionados con el envío de la aplicación de autorización de marketing (MAA) de FP-001, Leuprolide Mesylate Injectable Suspension (LMIS) 50 mg, un depósito de 6 meses de leuprolide mesylate para inyección subcutánea. Foresee ha completado recientemente un estudio de registro mundial con FP-001 LMIS 50 mg y planea buscar aprobaciones normativas en Estados Unidos y en varios países destacados de la UE. 

Foresee ha llegado a un acuerdo general con BfArM en todo el desarrollo principal y temas normativos relacionados con los requisitos de datos, incluyendo el envío clínico, preclínico y CMC para el envío MAA en Alemania y otros mercados destacados de la UE. Foresee prevé registrar LMIS 50 mg a través de un procedimiento descentralizado en Europa. 

«Estamos muy contentos de los resultados positivos de nuestros debates con BfArM acerca de la estrategia normativa y de desarrollo para FP-001, LMIS 50 mg», comentó Ben Chien, Ph.D., presidente y consejero delegado de Foresee. «Con el acuerdo general alcanzado con BfArM, confiamos en nuestro plan para interponer una MAA en el año 2018».

Tras los resultados positivos de sus debates con la alemana BfArM, Foresee ya ha conseguido con éxito un logro importante hacia su objetivo final de llevar FP-001 a pacientes en sus principales mercados mundiales.

Acerca de Foresee Pharmaceuticals

Foresee es una compañía biofarmacéutica con sede en Estados Unidos y Taiwán que cotiza en la Taipei Exchange. Los esfuerzos de I+D de Foresee se centran en dos áreas clave, denominada plataforma de suministro de depósito de formulación inyectable estabilizada (SIF) única y mercados especializados, y sus programas NCE clínicos y preclínicos en fase primaria de transformación inicial destinados a enfermedades inflamatorias y fibróticas y otras áreas de enfermedades con elevadas necesidades no cumplidas. Foresee cuenta con una cartera de productos de fase de desarrollo clínica que incluye programas de fase primaria inicial y fase tardía como FP-001que recientemente ha completado con éxito un estudio de registro mundial en fase III y FP-025 un inhibidor oral altamente selectivo MMP-12 destinado a enfermedades inflamatorias y fibróticas y que actualmente ha completado un estudio en fase 1.